【投资项目动态】新羿生物十五款肿瘤产品获批欧盟CE准入资质
华德资本集团投资项目新羿生物最新动态转载：
近日，在2022年全国肿瘤防治宣传周期间，新羿生物自主研发的用于诊断肺癌（EGFR、ALK/ROSI/MET等）、甲状腺癌（TERT/BRAF等）、结直肠癌（KRAS/BRAF/NRAS/PIK3CA）和白血病（BCR-ABL）等15个肿瘤个体化诊疗基因检测试剂盒获得欧盟CE准入资质。这是公司继新冠/甲乙流核酸检测qPCR试剂、新冠核酸检测dPCR试剂、新冠抗原检测试剂及配套采样器等10余项产品获欧盟CE认证后，再次获得权威认证。
新羿生物此次获得欧盟CE准入资质的是基于qPCR和dPCR方法学并符合伴随诊断标准的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，其快速、便捷的检测和精准鉴别对全球癌症防控具有重要作用。获批的肿瘤试剂盒可用于体外检测肿瘤患者EGFR、MET、HER2、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1和RET等基因的多种变异状态，包括点突变、插入缺失、融合（重排）和扩增，可以全面指导肿瘤靶向药物治疗方案，解决靶向用药的临床需求，根据每个样本的检测情况提供全方位、精准的解读，协助医生制定更完善的治疗方案，为患者争取宝贵的治疗时间和用药机会。
癌症仍然是全球的重大公共卫生问题，严重威胁人类健康，并且发病率和死亡率不断上升。正确认识癌症、积极防控癌症做到早预防、早发现、早诊断、早治疗，降低癌症发病率和死亡率，提高癌症早诊率和生存率，切实遏制癌症危害，提升群众健康水平。新羿生物此次获批的15项肿瘤产品将进一步丰富完善为全流程整体解决方案，助力全球多个国家和地区提升肿瘤个体化精准检测能力，进一步提升全球肿瘤精准防治水平。
● 关于新羿生物 ●
新羿生物成立于2015年，位于中关村科技园，是国家高新技术企业、北京市“专精特新” 企业，专注于分子诊断技术的自主创新及重大疾病应用转化，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。公司发展迅速，申请国内外专利170余项、授权专利80余项，持续在权威期刊发表学术论文，承担国家级科研基金。公司基于自主知识产权研发的数字PCR系统，获得首个基于数字PCR技术的新冠检测试剂NMPA III类医疗器械注册证，连续两年获得中国体外诊断优秀创新产品金奖，荣获中关村国际前沿科技创新大赛总冠军。公司秉承“创新，让精准触手可及”的理念，发展多指标、高通量、自动化、防污染、成本低的分子诊断技术，致力于成为领先的生命科学和分子诊断企业，服务于生命科学、精准医疗、药物开发及健康管理。
