【投资项目动态】新羿生物获得新冠抗原自测欧盟CE证书

华德资本集团投资项目新羿生物最新动态转载：

CE自测认证不同于常规的CE自我符合性声明，它需经过符合欧盟认定的第三方公告机构对厂商的医疗器械产品实施严格技术审查及测试，证明产品安全及临床性能可靠，符合国际技术指标之后，方可颁发证书。CE自测认证周期长、要求严，是对厂商综合实力的考验。

新羿生物自主研发生产的用于个人及家庭自测的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，可以快速检测鼻拭子样本中是否含有新冠病毒，具有以下主要特点：

· 优异性能：高灵敏度、高特异性、重复性好。

· 检测快速：判读时间短，最短只需10分钟。

· 便　　捷：前鼻拭子取样，操作简单。

· 便于储存：常温保存，质保期24个月。

· 检 测 限：不低于100TCID50/mL。

· 多 规 格：1人份/2人份/5人份和25人份四种包装。

 

 

在此之前，新羿生物抗原检测试剂已进入商务部防疫物资出口“白名单”，以较短的检测时间、较低的成本、方便的自测方式，在疑似患者辅助排查、高危人群筛查中发挥了重要作用，可作为新冠感染筛查的辅助手段。

公司拥有基于数字PCR、荧光定量PCR与免疫三大技术平台的新冠相关产品，从样本采集到检测实现全流程覆盖。此次新羿生物获得欧盟CE新冠抗原自测证书，进一步丰富了新羿生物全场景化新冠检测解决方案。截至目前，新羿生物新冠相关产品均已具备出口资质和国外注册，为抗击全球疫情持续助力。